La historia del VIH está estrechamente ligada a la investigación clínica. Los estudios y ensayos clínicos con medicamentos han posibilitado que en un tiempo récord se haya conseguido desarrollar un tratamiento antirretroviral (TAR) que es seguro y eficaz.
Los estudios PARTNER han demostrado que la persona con carga viral indetectable gracias a la acción del TAR no transmite el VIH, aunque mantenga relaciones sexuales sin preservativo, es lo que se conoce como Indetectable = Intransmisible (Undetectable = Untransmisible o U=U). Más que nunca, gracias a esta evidencia científica, la respuesta al VIH debe estar basada en los derechos.
Los avances en el TAR no habrían sido posibles sin la participación desinteresada de las personas con VIH y de las personas que conviven con ellas. La participación supone un reto para sus derechos y bienestar, ya que los estudios y ensayos clínicos están diseñados para no dañar (principio de no maleficencia), pero no buscan proveer el mejor tratamiento posible a las personas que participan, sino que buscan obtener información científica que permita desarrollar nuevos fármacos, como por ejemplo una vacuna que evite la infección por VIH.
La validez científica del estudio o del ensayo clínico exige en muchas ocasiones la distribución aleatoria (como lanzar una moneda al aire) de las personas que participan en diferentes grupos de intervención, incluyendo el grupo-control sobre el que no se interviene con el medicamento en investigación y que, cuando está éticamente justificado, puede llegar incluso a recibir un placebo. Un error común que hay que evitar es el malentendido terapéutico (therapeutic misconception) pues las personas que participan en los ensayos clínicos con medicamentos en investigación pueden creer que están recibiendo el mejor tratamiento posible. En todo caso, con todos los grupos de intervención se mantiene el equilibrio clínico (clinical equipoise), es decir, no se les sitúa en una posición peor que la que tendrían si no participaran en el ensayo clínico.
Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de los hospitales son una pieza clave en el proceso de aprobación del estudio o ensayo clínico pues evalúan el protocolo de la investigación, los documentos que van a ser utilizados para informar y obtener el consentimiento, y emiten un informe favorable antes de que empiece el proceso de inclusión de participantes. Su función principal es la de velar por el bienestar y los derechos de las personas que van a participar en el estudio o ensayo clínico, y se puede acudir a ellos para solicitar asesoramiento independiente si el equipo de investigación no ha sido capaz de resolver todas las dudas.
Las personas con VIH tienen derecho a ser informadas sobre la posibilidad de participar en un estudio o ensayo clínico, ya sea para estudiar el VIH u otra condición de salud, y la participación en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para la salud (art. 8.4 Ley 41/2002). Esta información siempre debe proporcionarse por escrito en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación. La información debe ser completa, sucinta, clara, pertinente y compresible para que se pueda prestar un consentimiento válido. No puede ejercerse influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico, para que se participe en el estudio o ensayo clínico.
Durante la realización del estudio o ensayo clínico se realiza una supervisión constante de la salud y el bienestar de las personas para obtener la información que se busca y para evitar cualquier tipo de daño. Si se produjese algún daño relacionado con la investigación, la legislación española prevé un sistema de compensación que protege a las personas que participan en el estudio o ensayo clínico con medicamentos. No es necesario probar la negligencia del equipo investigador, sino que se basa en la presunción de relación de causalidad entre el daño y la intervención experimental y en la inversión de la carga de la prueba.
Una vez que se ha iniciado la participación, se debe garantizar la confidencialidad de los datos de carácter personal mediante procedimientos adecuados de anonimización.
Se puede revocar el consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de alegar causa alguna y sin que se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio alguno. Además, las personas que participen deben ser informadas de cualquier novedad relevante que se produzca para que, en su caso, renueven o revoquen su consentimiento a participar en el estudio o ensayo clínico.
Cuando se prevea la participación de personas menores de edad, de personas con discapacidad, de personas con medidas de apoyo en el ejercicio de su capacidad jurídica, de mujeres embarazadas o en período de lactancia, o de personas privadas de libertad se aplicarán requisitos normativos adicionales que se incluyen en el Reglamento Europeo 536/2014, la Ley 8/2021, el Real Decreto 1090/2015, el Real Decreto 190/1996 y la Instrucción 11/2005 de la Dirección General de Instituciones Penitenciarias. La participación en los ensayos clínicos con medicamentos es clave para lograr en un futuro próximo mejores tratamientos antirretrovirales.
La mayoría de edad se alcanza en España a los 18 años, según el artículo 12 de la Constitución, pero en el ámbito sanitario, según dispone el artículo 9.4 de la Ley 41/2002, a partir de los 16 años ya es posible tomar decisiones sobre los tratamientos médicos sin necesidad de contar con el consentimiento de sus representantes legales, que por lo general serán la madre y/o el padre.
Aunque existen algunas excepciones en la propia Ley 41/2002 (participación en ensayos clínicos, técnicas de reproducción humana), la mayoría de edad en el ámbito sanitario permite que aquellas personas que tengan 16 o 17 años puedan solicitar sin autorización de sus madres o padres la realización de una prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que, en caso de resultar positivo, puedan tomar la decisión de iniciar el tratamiento antirretroviral (TAR).
Una persona con VIH de 16 o 17 años no es un peligro para la salud pública pues se conocen las vías de transmisión del virus y pueden adoptarse medidas de prevención, entre las que se incluye el TAR; y tampoco se encuentra en una situación que suponga un grave riesgo para su vida o salud, dada la seguridad y eficacia del TAR. Por tanto, ni puede ni debe ser sustituida en el proceso de toma de la decisión. Se le podrá acompañar en dicho proceso, tanto por el personal sanitario como por su madre o padre y su entorno más cercano, proporcionándole información fiable y apoyo emocional, pero es la persona quien tiene reconocido el derecho a recibir la información y a consentir. La mayoría de edad en el ámbito sanitario da pleno control sobre la información sanitaria, por lo que tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible, que será verdadera y se comunicará de forma comprensible y adecuada a sus necesidades para ayudarle/la a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Como señala la Ley 41/2002, el/la titular del derecho a la información es el/la paciente por lo que las personas vinculadas por razones familiares o de hecho solo serán informadas si el/la titular ha consentido de forma expresa o tácita. Esto significa que, si a una consulta médica acude una persona de 16 o 17 años con VIH acompañado de otra persona, el personal sanitario debe advertirle de que con ese comportamiento está consintiendo implícitamente la revelación de información que afecta a su intimidad personal.
Por otro lado, el control sobre la información sanitaria también se extiende a la consulta de la historia clínica por lo que el acceso está restringido a aquellas personas que estén autorizadas por la legislación vigente. Al respecto, la Agencia Española de Protección de Datos tiene dos pronunciamientos contradictorios, el 0409-2004 y el 0114-2008 sobre el acceso de las personas que ostentan la patria potestad al contenido de la historia clínica. En el primero se señala que a partir de los 14 años los/las tutores/as no tienen derecho de acceso mientras que en el segundo sí se reconoce el derecho para poder cumplir con las obligaciones de la patria potestad. En la Clínica Legal nos decantamos por la interpretación más favorable al ejercicio pleno de los derechos por parte de las personas menores de edad.
Un gran poder conlleva una gran responsabilidad. El derecho a la intimidad implica que una persona con VIH no tiene la obligación jurídica de revelar su condición de salud a otras personas siempre y cuando adopte las medidas adecuadas para prevenir la transmisión. Si se produjese una situación de riesgo, se debe revelar la condición de salud para que la otra persona afectada consienta el riesgo o solicite el acceso a la profilaxis postexposición (PPE).
Un/a adolescente de 16 y 17 años puede solicitar el acceso a la PPE sin la necesidad de consentimiento de sus representantes legales. Por debajo de esa edad, se requiere el consentimiento, pero, aunque sus representantes legales se opongan, se tiene que garantizar el acceso a la PPE porque, según lo dispuesto en la Ley Orgánica 1/1996, de Protección Jurídica del Menor, prima el interés superior del menor (arts. 2 y 33).
Un/a adolescente de 16 y 17 años sí puede solicitar el acceso a la profilaxis pre-exposición (PrEP) en España siempre que se den las condiciones de acceso a esta prestación farmacéutica.
Referencias y Bibliografía
