El circuito de un nuevo medicamento, vacuna o tratamiento está consensuado por la legislación internacional: todos los fármacos tienen que someterse a una investigación en la que se comprueba cómo el cuerpo humano reacciona a sus efectos. Se trata de procesos complejos, que necesitan varios años de trabajo y que sirven para comprobar su seguridad y eficacia.
España garantiza unos estándares muy elevados. En 2020, por ejemplo, alcanzó la cifra récord de un millar de ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), siendo uno de los países del mundo que concentra un mayor número de ensayos, según datos de Farmaindustria.
Los ensayos clínicos ofrecen a las personas la oportunidad de participar en el desarrollo de medicamentos que tienen el potencial de mejorar el tratamiento de una enfermedad. Pero no siempre reflejan la diversidad de la población. “En los ensayos deben tenerse en cuenta aquellas poblaciones que van a recibir el tratamiento en desarrollo. Son importantes el sexo, la edad, la raza y la etnia, y las comorbilidades. No parece razonable que un medicamento que va a ser utilizado en población mayor de 70 años no tenga información procedente de ensayos clínicos en esta población”, afirma Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital Universitario La Paz.
“Son importantes el sexo, la edad, la raza y la etnia, y las comorbilidades”
Alberto Borobia
Investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital Universitario La Paz
En el caso del VIH, también han escaseado ensayos clínicos en las poblaciones más vulnerables al virus. De manera específica, colectivos como mujeres, poblaciones LGTBI o migrantes han estado infrarrepresentados en las muestras. No es un problema sólo de ensayos específicos en medicamentos contra el VIH. “Los pacientes VIH están infrarrepresentados para el desarrollo de otros medicamentos, y esto podría proporcionar información muy valiosa en una población especial. Por ejemplo, sería interesante poder evaluar interacciones farmacológicas”, asegura Borobia.
Para lograr la equidad sanitaria, necesitamos comprender las variaciones genéticas entre individuos de distintas ascendencias y establecer posibles vínculos entre la variación y los resultados sanitarios en todas las comunidades. Para ello, debemos asegurarnos de que todas las poblaciones estén cada vez más representadas en los ensayos clínicos. Borobia explica algunas consecuencias de no asegurar esa diversidad: “Hay población que habitualmente no tiene acceso a los ensayos clínicos, lo cual hace que exista una falta de equidad en el acceso a terapias experimentales. Esto es un problema en aquellas enfermedad raras donde un tratamiento experimental en el marco de un ensayo clínico puede ser la única opción terapéutica. En este caso, estamos hablando de inmigrantes, refugiados, pacientes en entornos rurales o inaccesibles…”
Dificultades para la participación en un ensayo:
• Falta de tiempo.
• Falta de recursos para participar si se necesita desplazarse, especialmente desde un medio rural.
• Barreras lingüísticas.
• Necesidades especiales.
• Falta de acceso a la información sobre el estudio.
Actualmente, existen diferentes barreras que pueden dificultar la participación en algunos ensayos clínicos. Entre ellas, la falta de tiempo y de recursos para participar si se necesita desplazarse, especialmente desde un medio rural. Hay también barreras lingüísticas, necesidades especiales o falta de acceso a la información sobre el estudio.
Los ensayos clínicos requieren el esfuerzo de numerosos agentes. “Se están desarrollando varios proyectos a nivel de la FDA (la agencia estadounidense del medicamento) y en los últimos años en la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para fomentar la inclusión de población vulnerable. La estrategia debe ser multifactorial y requiere la intervención de todos los agentes implicados: industria farmacéutica, hospitales, centros de investigación, investigadores, pacientes…”, afirma Borobia.
“Aspectos como la formación de investigadores, la interacción con asociaciones de pacientes y cambios en el diseño de los ensayos clínicos son fundamentales para incrementar el reclutamiento de colectivos vulnerables”, concluye el especialista.
